近期各种信号显示，大型医用设备正在成为医疗器械领域除高值耗材、IVD之外的另一个重点规范化管理对象。管理方式除了配置许可、使用监管，还有集中采购。

国务院明确：甲类大型设备，国家卫计委集采

日前，国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，正式提出要开展大型医疗设备集中采购。

无独有偶。近期，国务院办公厅印发了《中央预算单位2017—2018年政府集中采购目录及标准》。

依据该文件，今后两年，须由国家卫计委来统一集中采购的项目包括：

1、避孕药具类，包括含铜宫内节育器、含药宫内节育器，避孕套，避孕药片剂、避孕药注射液、避孕药栓剂、避孕药凝胶、避孕药膜和皮下埋植避孕剂等；

2、大型医用设备，包括正电子发射型断层扫描仪（PET/CT）、正电子发射磁共振成像系统（PET/MR）、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）、伽马射线头部立体定向发射外科治疗系统（头部伽玛刀）、X线立体定向发射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统、高端直线加速器、医用电子回旋加速治疗系统、质子治疗系统、306道脑磁图等。

与前两年的《中央预算单位2015-2016年政府集中采购目录及标准》相比，国务院对国家卫计委的集中采购项目作了大调整。

2015-2016年，列入目录中的卫计委集中采购项目。

如上，在2017-2018年，国家卫计委的集中采购项目中新增了甲类大型医用设备。

此外，《目录》还将政府采购货物、服务项目的公开招标数额标准由原来的120万元提高到200万元，将货物、服务项目的分散采购限额标准由原来的50万元提高到100万元。

实际上，国家卫计委早在几年前就开始负责甲类大型设备的集中采购了，而此番算是明确写入了“国字号”文件之中。

国家卫计委国际交流与合作中心作为卫计委甲类大型设备集采的具体承担机构，在截至2014年11月的5年里，为29个省（区、市）148家医疗机构集采了192台甲类大型医用设备，总成交额近26亿元。据该部门统计，集中采购降价效果明显，为医疗机构节约了28%的采购预算资金。

未来，有了十三五医改规划和国字号文件的强力加持，甲类大型医用设备的集中采购会持续，而乙类大型设备，或将有更多省份如安徽一样实行省级集中采购。价格昂贵的大型医用设备，降价及择低采用也成为大趋势。

大型医用设备配置许可，走向合法化

同样是最新消息，据国家卫计委网站1月10日公告，国家卫计委日前批复山西省卫计委《关于发放放射诊疗许可证有关问题的请示》，称大型医用设备配置许可已由非行政许可调整为行政许可，卫计委正在履行新设许可程序，在此期间暂停办理大型医用设备配置许可。

多年以来，国家卫计委一直以“非行政许可”的名义，负责甲类大型医用设备的配置许可证核发，省级卫计委则是负责乙类大型医用设备的配置许可证核发。

不过，非行政许可一直被认为是不清不楚的，在法律界也存在巨大争议性，被视为灰色地带。

新一届政府上台后，李克强总理力推审批改革，取消所有非行政许可事项。这一度引发业内关注，大型医用设备的配置管理会走向何方？完全放开还是进一步规范？

国家卫计委最新批复显示，“大型医用设备配置许可证核发”由“非行政许可”转变为了“行政许可”。也即，由卫计委强自保留的不合理的“法外之地”，转变为了合理合法的应有之措施。

摆脱掉不清不楚的尴尬地位之后，卫计委对大型医用设备的配置管理，也就将更容易下手了。

医院擅自配置大型设备，或将罚款

实际上，未来，卫计委对大型医用设备的配置管理不仅会继续予以规范，还很可能会更加严格。

2016年5月，国务院法制办前曾就《医疗器械监督管理条例修正案(送审稿)》公开征求意见。

按照该送审稿，医械监管条例将大修，而修订主要内容就是，增加了不少医疗机构配置使用大型医用设备的规定。

送审稿设定大型医用设备配置许可。医疗机构配置大型医用设备，应当具备保障医疗质量安全的技术条件、专业人员、配套设施设备等基础，并符合配置规划，取得省级以上卫生计生行政部门核发的配置许可证。

对未经许可配置使用大型医用设备、以不当手段取得大型医用设备配置许可、不能保障医疗质量安全未停止使用大型医用设备等行为，送审稿也明确了医疗机构应当承担法律责任的违法情形和相应行政处罚内容。

比如，增加规定：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门给予警告、责令停止使用，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及医疗器械使用单位提出的大型医用设备配置许可申请”。

如此修改的主要目的，其一是大型医用设备的配置许可管理合法化了，其二是制止医疗机构盲目追求高端设备、竞相拼设备，防止医院从“以药养医”走向“以械补医”。

药品两票制国家版本已正式公布！而不出意外的话，未来的器械两票制将主要参照药品两票制来界定和执行，差别不会大。

1月9日，国务院医改办《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（下称“两票制“）正式对外公布。

3月11-12日赛柏蓝将在上海召开“两票制新政策下，医疗器械企业营销转型与合规应对研讨会”，详情咨询400-1000-198、010-62982530，最强应对方案、最权威解读汇集，医疗器械企业必须要学会。

来源：赛柏蓝器械